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    指導原則:《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑

    • 作者:國家藥監局
    • 來源:國家藥監局
    • 發布時間:2022-04-19

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    2021年6月,新版《醫療器械監督管理條例》(國務院第739號令)施行,明確規定“進行醫療器械臨床評價,可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效”。
      2021年9月,國家藥監局發布醫療器械臨床評價配套規范性文件,其中《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號,以下簡稱“《決策導則》”,見附件1)從“高風險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。
      為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心根據目前已有產品的審評經驗,基于《醫療器械分類目錄》中的子目錄12有源植入器械和13無源植入器械的產品描述、預期用途和品名舉例,編寫了《基于<醫療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》(見附件2)和《基于<醫療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》(見附件3),給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產品數量較少,近幾年無相關產品申報的,暫未在該文件中體現。
      文件中標注“臨床試驗”的產品,基于目前認知,通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”,除該指導原則第三部分第(一)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,原則上需要開展臨床試驗。
      文件中標注“同品種”的產品,如申報產品與同品種醫療器械相比,適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異,屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”,除《決策導則》第三部分第(二)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,需提交申報產品的臨床試驗資料。
      文件中標注“同品種”的產品,如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”,申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》(2021年第73號)的相關要求,根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,選取合適的同品種醫療器械,通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價,證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下,如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”,需提交申報產品的臨床試驗資料。
      為便于注冊申請人查詢,在推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2021年第71號)相關內容。是否可免于進行臨床評價,需按照《免于臨床評價醫療器械目錄》進行判定。
      我中心將根據醫療器械風險變化,參考國際經驗,遵循最新科學認知,立足監管實際,對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。
      目前,除首批公布的《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑,對于《醫療器械分類目錄》中其他子目錄產品的臨床評價推薦路徑,我中心正在組織編寫,擬逐步公布。
      附件:1.
    決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

       2.基于《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑

        


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